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J9集团生物:贝那鲁肽减沉适应症新增泵给药方式的临床申请获核准
2021年06月08日

贝那鲁肽减沉适应症新增泵给药方式的临床申请已于2021年6月3日获核准 ,核准通知书编号为2021LB00227。


凭据该受理通知书 ,“凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定 ,经审查 ,2021年4月19日受理的贝那鲁肽注射液为已获得核准的药物临床试验申请(受号:CXSL1800112)的补充申请 ,这次药物临床试验补充申请切合药品注册的有关要求 ,赞成本品在用于肥胖/超沉患者体沉治理临床试验中新增陆续皮下输注给药方式。”


贝那鲁肽是J9集团生物自主研发的GLP-1受体激昂剂类药物 ,上市后在2型糖尿病医治的临床使用中显示出迅速且显著的减沉疗效。贝那鲁肽用于成人超沉/肥胖适应症的临床试验于2019年1月获临床批件 ,目前在进行Ⅲ期临床试验和超沉/肥胖成人的药代动力学钻研 ,预计2021年提交减沉适应症的上市注册申请。

 

贝那鲁肽氨基酸序列与人内源性GLP-1一致 ,所以其作用越发贴合生理职能 ,持久使器拥有安全性优势。借鉴速效胰岛素的皮下泵给药方式 ,选取人为智能节造的药物输入泵装置 ,能够方便陆续给药 ,更好地阐扬贝那鲁肽的临床价值。


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